미국은 코로나 백신이 화이자에서 개발되어 FDA 승인을 받았다. 국내 백신 개발은 어떻게 진행되고 있는가?
현재, 국내에서 승인한 임상시험은 총 28건(치료제 26건, 백신 2건)이 있다. 코로나19 치료제에 대한 임상시험 2건이 추가로 신규 승인되고(10.27. 이후) 렘데시비르(3건), 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜(각 1건)7건이 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)이 있다.
신규 승인된 임상시험은 한국엠에스디(MK-4482, 항바이러스제)의 2/3상시험(10.29. 승인)과 뉴젠테라퓨틱스(뉴젠나파모스타트정, 항바이러스제)의 1상시험(11.3. 승인)이 있다. 한국엠에스디의 ‘MK-4482’는 독감 치료제로 개발 중인 신약을 코로나19 치료제로 개발하는 것으로 다국가 임상시험으로 진행되고 있다. 뉴젠테라퓨틱스의 ‘나파모스타트정’은 현재 항응고제로 사용되는 주사제(나파모스타트메실산염)를 경구투여할 수 있는 정제로 개발하여 복용 편의성을 개선한 제품이 있다.
제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 18건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이다. 제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 7건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 9건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 2건이 있다.
현재 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제 및 백신 개발 현황은 다음과 같다. 치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이며, 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있다.
백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있다. 대체치료수단이 없는 환자에 치료기회 제공을 위해 녹십자 혈장분획치료제의 치료목적사용이 3건 승인되었다.
국내에서 개발되고 있는 항체치료제로 셀트리온社의 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 다국가 임상으로 진행하고 있다. 해외에서 개발되고 있는 항체치료제로 미국의 릴리사와 리제네론사의 제품이 코로나19 경증~중등증 환자를 대상으로 2/3상 임상시험을 진행 중이다. 두 제품 모두 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청(10.7.)하여, 이 중 릴리사의 제품이 11월 9일 승인을 받았다.
